Роспотребнадзор: своевременная и точная диагностика инфекционных заболеваний важное условие для благополучия населения в рамках программы «Санитарный щит»

27 декабря отмечается Международный день противоэпидемической готовности.

«Своевременная и точная диагностика инфекционных заболеваний в сжатые сроки, является важнейшим условием эпидемиологического благополучия населения. Именно поэтому технологическая и научная независимость нашей страны в сфере разработки и производства наборов тест-систем для диагностики инфекционных болезней является важнейшим направлением государственной политики в сфере биобезопасности страны», — отмечают в Роспотребнадзоре.

В связи с этим одним из приоритетных направлений работы ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора стало создание инновационных научных технологий и разработка на их основе отечественных медицинских изделий, в первую очередь наборов реагентов и тест-систем для диагностики инфекционных заболеваний.

С самого начала пандемии ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора принимает активное участие в борьбе с новой коронавирусной инфекцией, разработал высокоточную тест-систему, позволяющую обнаруживать даже самые низкие концентрации РНК SARS-Cov-родственных коронавирусов, которая дала возможность исследовать большое количество образцов в весьма сжатые сроки, стала важным инструментом для оперативного мониторинга генетической изменчивости штаммов коронавируса.

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора разработал, зарегистрировал и впервые в мире начал массовое (на миллионы определений) производство российской тест-системы для выявления РНК SARS-CoV-2, основанной на методе петлевой изотермической амплификации (Loop-mediated isothermal amplification, LAMP), который позволяет выявлять РНК SARS-CoV-2 в течение 30 минут. Набор реагентов разработан на основе собственной отечественной ферментной базы.

Сегодня в ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора внедрены, производятся и активно используются при производстве наборов реагентов самые разнообразные ферменты для молекулярной биологии. В настоящий момент разработаны и внедрены на производство несколько наборов реагентов на основе данной технологии для выявления РНК вируса гриппа А, гриппа В, РНК SARS-CoV-2 одновременно по двум мишеням, на этапе внедрения на производство новые наборы реагентов.

Профессиональный коллектив ученых и современные возможности производства сделали возможным выполнение 7 Распоряжений Правительства Российской Федерации в период с 2020 по 2022 годы, позволили полностью обеспечить потребности Российской Федерации и более 40 стран мира в ПЦР тест-системах.

В настоящий момент ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора завершает реализацию амбициозного проекта – строительства научно-производственной лаборатории по синтезу и созданию олигонуклеотидов. Новое подразделение будет отвечать за синтез олигонуклеотидных праймеров и зондов, которые наряду с ферментами являются ключевыми компонентами ПЦР-наборов. Среди государственных учреждений России, имеющих собственное производство ПЦР-наборов, аналогов подразделению олигосинтеза нет. Новое подразделение позволяет создать площадку для разработки реагентов для выделения и очистки нуклеиновых кислот и внедрения новых инновационных продуктов в технологии олигосинтеза.

После запуска и выхода на проектную мощность в середине 2023 года собственное производство олигонуклеотидов позволит ЦНИИ Эпидемиологии в кратчайшие сроки (2-4 дня) производить синтез широкого спектра обычных и модифицированных олигонуклеотидных праймеров и зондов. Производственные мощности нового комплекса позволят обеспечить не только потребности института, но и работу научных учреждений Роспотребнадзора и других организаций. 

Запуск собственного производства олигонуклеотидов позволит ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора создать производство полного цикла для ПЦР-тестов, а также снизить сроки разработки новых наборов реагентов и методик для проекта «Санитарный щит».